大陸製藥製程受汙染 台灣4款降血壓藥恐含「N-亞硝基二甲胺」

飴-共同採訪編輯團隊 即食報導 時事求食

作者-飴-共同採訪編輯團隊

有致癌之虞 一個月內要回收完畢

大陸浙江華海製藥公司所生產的高血壓治療藥品原料藥纈沙坦(valsartan),7月才遭爆在前工廠製程改變時,導致產生有致癌雜質,衛福部食藥署主動調查國內同樣製成的藥品,結果發現,另一家大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥同樣檢出NDMA不純物,台灣共4款血壓藥用到該原料,約2421萬顆藥品1個月內完成回收。

受汙染降血壓藥,分別為:

一、“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)。

二、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號)。

三、得平壓膜衣錠5/80毫克(衛部藥製字第058570號)。

四、利壓舒膜衣錠80/12.5毫克(衛部藥製字第059809號)。

 

七月初時,國際藥廠阿特維斯委託大陸浙江華海製藥廠生產的原料藥valsartan,因合成藥物的製程受到汙染,被驗出含有「N-亞硝基二甲胺」不純物質,經動物實驗證實有致癌性。

 

動物實驗有致癌性 人體未明

雖尚未有報告顯示「N-亞硝基二甲胺」對人體可能造成影響,但食藥署下令受牽連的降血壓藥全下架回收,包括生達化學製藥的舒心樂膜衣錠、瑪科隆的科適壓膜衣錠、永信製藥的樂速降膜衣錠及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠。

 

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,該事件之後,依原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位推論,只要有類似製成的原料藥都可能產生「N-亞硝基二甲胺」。考量我國也有輸入其他來源的含valsartan藥品,故全面調查。

 

大陸珠海潤都製藥廠生產

祁若鳳調查發現,大陸珠海潤都製藥廠生產的valsartan也檢出「N-亞硝基二甲胺」,生達化學製藥公司進口該原料藥,並生產四款降血壓藥,已送驗確認都受汙染。其中二款藥物自第一波汙染事件時就曾受到波及。

祁若鳳表示,四款藥品共生產五十一批,已出貨四十九批、二千四百廿一萬顆,另二批禁止出貨。業者已通知下游醫療機構及藥局停止供應,八月卅一日前完成回收。而業者在更換其他原料藥之前,須暫停生產販售。

另外,食藥署也建立「valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」,公告供各界參考引用。(https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t428006)

 

與醫師討論換藥 別亂停藥

食藥署提醒,該藥品是用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,任意停藥,恐造成更大風險,建議正在使用該等藥品的病人勿任意停藥,並盡速回診時,與醫師討論,改用其他廠商適當藥品。

 

學名藥屢出包 質疑聲四起

外界質疑,國內藥廠進口原料藥製藥,卻一直出包,讓國人對學名藥失去信心。祁若鳳強調,這次原料藥受汙染是有特殊性,是「非預期」的不純物汙染,才會再爆出問題。但我國學名藥廠進口原料藥均有符合法規及國際藥典規範,要每批每桶開封檢驗,「絕對可受民眾信賴」。

 

網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw。

 

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